Specjalista GMP

Miejsce pracy Warszawa
Zakres obowiązków

  • Rozwiązywanie problemów związanych z rozwojem oraz rejestracją produktów leczniczych - wdrażanie wymagań GMP u wytwórców produktów leczniczych

  • Praca z dokumentacją rejestracyjną produktów leczniczych, w tym opracowywanie/ocena części jakościowej - moduł 3, modul 1.6.1, QOS - praca z dokumentacją GMP miejsc wytwarzania produktów leczniczych

  • Prowadzenie dyskusji merytorycznych z Agencjami Rejestracyjnymi oraz Inspektorami

  • Prowadzenie oraz uczestnictwo w audytach GMP wewnętrznych oraz zewnętrznych

  • Weryfikacja dokumentacji wytwarzania (zapisy serii)

  • Weryfikacja oraz przygotowywanie instrukcji/procedur/protokołów

Poszukiwane kompetencje

  • Wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, chemicznym lub pokrewnym

  • Minimum 3 lata doświadczenia w firmie farmaceutycznej w analityce, produkcji lub rozwoju leków

  • Zaawansowany poziom wiedzy z zakresu GMP

  • Doświadczenie w przeprowadzaniu audytów GMP

  • Doświadczenie w przygotowywaniu/weryfikacji instrukcji oraz SOP

  • Znajomość wytycznych unijnych oraz prawa farmaceutycznego w zakresie opracowywania dossier produktu leczniczego i umiejętność dokonywania samodzielnej interpretacji prawa dla potrzeb realizowanych zadań

  • Znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie na bardzo dobrym poziomie (min. B2)

  • Praktyczna znajomość programów MS Office (Word i Excel)

  • Łatwość w  formułowaniu myśli i wniosków w formie pisemnej

  • Samodzielność w działaniu i umiejętność ustalania priorytetów

  • Chęć rozwoju w nowych obszarach przy jednoczesnym wykorzystaniu dotychczasowego doświadczenia zawodowego

  • Chęć współpracy z międzynarodowym zespołem, rozwoju umiejętności interpersonalnych i negocjacyjnych

 

Mile widziane:

  • Doświadczenie w pracy z produktami ATMP
Oferujemy
  • Niekorporacyjne środowisko pracy
  • Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę
  • Pracę w trybie hybrydowym (w formie: tydzień pracy stacjonarnie z biura, tydzień zdalnie) oraz ruchomy czas pracy
  • Kursy językowe
  • Możliwość przystąpienia do ubezpieczenia grupowego na życie
  • Szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne
  • Spotkania integracyjne
  • Kafeteria MyBenefit, Karta sportowa
  • Prywatna opieka medyczna
  • Parking firmowy
  • Program poleceń pracowniczych
Aplikuj
Data ostatniej modyfikacji piątek, 25 października 2024
Wszystkie oferty pracy