Specjalista/Audytor w Dziale Pharmacovigilance - System Jakości PhV

Miejsce pracy Warszawa
Twój zakres obowiązków:
  • Udział w tworzeniu systemu jakości SciencePharma oraz Klientów w zakresie pharmacovigilance.
  • Projektowanie i implementacja procedur (SOP), instrukcji (INS), aneksów i innych typów dokumentów systemowych.
  • Udział lub organizacja analiz ryzyka związanych z procesami pharmacovigilance; przygotowanie dokumentów systemowych dla tego procesu.
  • Przygotowanie/weryfikacja szczegółowego opisu systemu monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych (PSMF).
  • Przygotowanie lub aktualizacja umów SDEA (Safety Data Exchange Agreement) z Partnerami SciencePharma lub Klientów.
  • Udział lub prowadzenie audytów z zakresu pharmacovigilance wraz z przygotowaniem odpowiednich dokumentów systemowych dla tego procesu (np. agenda, kwestionariusz, raport z audytu). Udział w Inspekcjach z zakresu pharmacovigilance.
  • Nadzór i koordynacja czynności związanych z wprowadzaniem bądź też wyłączaniem Klienta lub jego produktu/ów do systemu Pharmacovigilance SciencePharma.
  • Współpraca z Klientami, dla których SciencePharma świadczy usługi PV local pointa w Polsce.
Nasze wymagania:
  • Wykształcenie: farmacja / nauki biologiczne / zarządzanie jakością.
  • Doświadczenie w przygotowywaniu SOP i INS systemowych.
  • Doświadczenie w prowadzeniu audytów systemu jakości / pharmacovigilance.
  • Dobra znajomość medycznego języka angielskiego w mowie i piśmie.
  • Chęć poznawania Pharmacovigilance w szerszym znaczeniu (współpraca z innymi członkami zespołu PhV zajmującymi się zarówno opracowywaniem przypadków, jak i zadaniami systemowymi, czy też medical writing).
  • Dobra znajomość i obsługa pakietu MS Office.

 

Mile widziane:

  • Doświadczenie w przygotowaniu/aktualizacji PSMF.
  • Doświadczenie w przygotowaniu / aktualizacji umów SDEA.
To oferujemy:
  • Niekorporacyjne środowisko pracy.
  • Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
  • Pracę w trybie hybrydowym (w formie: tydzień pracy stacjonarnie z biura, tydzień zdalnie) oraz ruchomy czas pracy.
  • Kursy językowe.
  • Możliwość przystąpienia do ubezpieczenia grupowego na życie.
  • Szkolenia wewnętrzne i zewnętrzne.
  • Spotkania integracyjne.
  • Kafeterię MyBenefit, kartę sportową.
  • Prywatną opiekę medyczną.
  • Parking firmowy.
  • Program poleceń pracowniczych.
Aplikuj
Data ostatniej modyfikacji wtorek, 4 marca 2025
Wszystkie oferty pracy